A Agência Nacional de Vigilância Sanitária, a Anvisa, aprovou recentemente uma resolução que “abre possibilidade aos laboratórios de solicitarem autorização para uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra covid 19”.
Na prática, isso significa que as empresas podem fazer esse pedido de emergência para o uso das suas vacinas.
A decisão veio na última quinta, 10, após uma reunião da Diretoria Colegiada do órgão, que oficializou o pedido de uso emergencial de vacina que havia sido anunciado no início de dezembro pela própria entidade.
“Qualquer autorização concedida pela Anvisa, qualquer anuência, só será feita diante de um pleito. A vacina só terá autorização de uso emergencial e experimental se houver o pleito realizado por alguma empresa”, explicou Alessandra Bastos Soares, diretora da Anvisa.
Contudo, segundo a agência, nenhum laboratório solicitou ainda de forma emergencial o uso da vacina, mesmo após a Anvisa ter publicado um guia completo sobre os requisitos para esse pedido.
Em nota, a Anvisa explicou como será o processo para solicitação do uso emergencial de qualquer vacina:
“Serão considerados dados de estudos não clínicos e clínicos, de qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle e resultados provisórios de ensaios clínicos, entre outras evidências científicas. Além disso, a empresa deve apresentar informações que comprovem que a fabricação e a estabilidade são adequadas para garantir a qualidade da vacina”.
A Anvisa também esclareceu que a autorização de uso emergencial e temporária é restrita a um “público previamente definido”, ou seja, a autorização não substitui o aval de uma agência sanitária registrada.
“A modalidade de uso emergencial e temporário está prevista em regulamento e pode trazer benefícios a determinados e controlados grupos, como medida adicional para o enfrentamento da pandemia. O pedido de uso emergencial e temporário deve ser submetido pela empresa desenvolvedora da vacina contra covid-19”, concluiu a Anvisa em comunicado.
Com informações Agência Brasil
Foto: Washington Alves/ Reuters
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